國(guó)家藥監(jiān)局成立5年多來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越�！巴ㄟ^加強(qiáng)監(jiān)管，國(guó)家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求�！眹�(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹。
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平顯著增強(qiáng)，下一步將重點(diǎn)鼓勵(lì)哪些領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)？
“鼓勵(lì)創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的核心要義�！苯辜t介紹，我國(guó)將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)，推動(dòng)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作。
“從醫(yī)藥領(lǐng)域來看，我國(guó)正處在從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史階段。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧介紹，國(guó)家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時(shí)代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。2019年以來，國(guó)家藥監(jiān)局分兩批認(rèn)定110多家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，依托國(guó)內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)，分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動(dòng)實(shí)施了兩批共19個(gè)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。4年來，通過監(jiān)管科學(xué)研究推動(dòng)形成藥品審評(píng)技術(shù)指南、檢驗(yàn)測(cè)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法共計(jì)187項(xiàng)，為藥品的科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力支撐。
在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和表示，“隨著多項(xiàng)支持政策的不斷落地，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升”。我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”，目前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療，取得良好使用效果。
近年來網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速。據(jù)估算，去年我國(guó)藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)2924億元，預(yù)計(jì)今年將超3500億元。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管尤為必要。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果透露，為統(tǒng)籌提升網(wǎng)購(gòu)本身的便利性及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國(guó)家藥監(jiān)局采取三方面措施加強(qiáng)監(jiān)管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺(tái)專
門網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)的法律責(zé)任，要求對(duì)網(wǎng)售全過程強(qiáng)化質(zhì)量管理。二是加強(qiáng)網(wǎng)治。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，建立“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要第三方平臺(tái)實(shí)行全覆蓋網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)。三是促進(jìn)共治。加強(qiáng)多部門協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管等多部門聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力；同時(shí)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律；還鼓勵(lì)新聞媒體、消費(fèi)者等積極參與，構(gòu)建全社會(huì)齊抓共管格局。
在服務(wù)保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。此前，國(guó)家藥監(jiān)局已先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個(gè)化學(xué)藥品(包括4個(gè)國(guó)產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品)、2個(gè)生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)了國(guó)產(chǎn)ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市。下一步將繼續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
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