胰島素泵安全性不容忽視

        盡管胰島素泵的使用已有很長時間了，但對泵安全性的審查卻一直未能得到足夠重視。在歐洲糖尿病研究學會(EASD)年會第3天的新聞發(fā)布會上，主席博爾頓(Boulton)教授表示，盡管美國糖尿病學會(ADA)、美國糖尿病教育者學會(AADE)、英國國立健康與臨床優(yōu)化研究所(NICE)等機構(gòu)都曾先后發(fā)布關(guān)于胰島素泵使用的指南或聲明，但其中涉及泵安全性，特別是泵安全性審查的內(nèi)容較少。Boulton教授表示，目前關(guān)于胰島素泵安全性的審查，產(chǎn)品上市前確實有一些規(guī)范條例，但大部分臨床有效性和安全性的報告都來自于臨床研究者，而上市后安全性和有效性的監(jiān)測數(shù)據(jù)非常有限，且這些數(shù)據(jù)對公眾也是不公開的。那么，胰島素泵怎樣才能更安全?且聽EASD年會上幾位專家的觀點。

        Boulton教授表示，未被發(fā)現(xiàn)的胰島素輸注中斷或故障可能對患者造成嚴重危害。2009年《糖尿病學》(Diabetologia)雜志發(fā)表的一項針對2001-2007年間4家公司生產(chǎn)的640種新的胰島素泵的調(diào)查結(jié)果顯示，36%的產(chǎn)品存在問題，6.5%的胰島素泵因機械故障而須調(diào)換。胰島素泵故障、輸液器堵塞、使用者操作失誤等是不良事件發(fā)生的主要原因。

        由此可見，使用胰島素泵導致的不良事件實際上并不罕見，絕對應(yīng)該引起政府、醫(yī)生、公眾對其安全性的關(guān)注。

        胰島素泵安全性聲明勢在必行

        ADA/EASD胰島素泵聯(lián)合聲明的制訂者之一，美國南加州大學彼得斯(AnnePeters)教授感言，在過去的幾年里聯(lián)合聲明制訂組的每一位專家都付出了許多努力，目的就是希望通過制訂這樣的聲明對裝置安全性加強監(jiān)管，確保胰島素泵能夠更加安全有效地用于糖尿病患者的治療。

        作為糖尿病�？频呐R床醫(yī)生，Peters教授每天都會接觸到使用糖尿病治療裝置的患者，即使是在周末，她也會接到患者的電話，其中一些就是因為裝置出了問題。因此，當接到邀請參加聯(lián)合聲明的制訂時，Peters教授欣然接受并投入了工作。通過查找資料、與美國食品與藥物管理局(FDA)和生產(chǎn)廠家代表的交談，Peters教授發(fā)現(xiàn)，在美國關(guān)于胰島素泵長期使用及安全性的臨床數(shù)據(jù)實際上是非常有限的，且生產(chǎn)者報告的不良事件亦不相同。FDA開放獲取制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗(MAUDE)數(shù)據(jù)庫的報告在不同廠家產(chǎn)品間差異也很大。

        分析美國和歐洲的做法，制訂聯(lián)合聲明

        英國格拉斯哥大學的皮特里(JohnPetrie)作為歐洲地區(qū)聯(lián)合聲明的制訂者之一，在其報告中講到，在美國，F(xiàn)DA將胰島素泵列為2類裝置，批準這些裝置主要依賴于證明其等效于現(xiàn)有裝置的效能測試而非臨床研究，并且許多對新裝置的臨床研究規(guī)模較小，關(guān)于人的因素的分析非常有限。多數(shù)不良事件是由生產(chǎn)廠家報告給FDA的，但報告和分類的方法尚未標準化，且缺少在真實世界里對裝置進行的長期系統(tǒng)評估。在歐洲，泵產(chǎn)品通過從“指定機構(gòu)”獲得“CE標志”獲得跨成員國銷售的許可。

        Petrie教授表示，EASD認為盡管在發(fā)生了“乳房假體安全性事件”之后，現(xiàn)在對醫(yī)療裝置的監(jiān)管已經(jīng)較之前嚴格了很多，但是更深遠的變化仍有賴于新的立法，而EASD也有必要和ADA一起為保障患者安全共同制訂這樣一份聯(lián)合聲明。

        ADA/EASD聯(lián)合聲明將重視安全性審查和患者教育

        重視胰島素泵安全性審查

        在接受本報記者采訪時，Peters教授表示，就這份聯(lián)合聲明來說，與之前的指南或推薦意見最大的不同在于，ADA/EASD聯(lián)合聲明將主要集中在胰島素泵安全性審查方面，而在適應(yīng)證、禁忌證等學術(shù)內(nèi)容方面不會有更新。

        重視胰島素泵治療的患者教育，家庭醫(yī)生發(fā)揮重要作用

        Peters教授認為，患者使用失誤是導致胰島素泵安全性的最重要原因，因此，患者教育對保障使用者的安全非常重要。在美國，任何一位臨床醫(yī)生都有胰島素泵的處方權(quán)。

        Peters教授認為，家庭醫(yī)生非常有必要學習專業(yè)的胰島素泵使用知識，這樣才能更好地指導患者使用。在被問到是否存在其他可能影響胰島素泵安全性的因素時，Peters教授認為，患者年齡、受教育水平等都會有影響，但與所輸注的胰島素類型關(guān)系并不大。

        Petrie教授肯定了Peters教授的回答。Petrie教授告訴本報記者，患者教育的確是保障胰島素泵安全的重要組成部分，但他并不贊同美國每一位臨床醫(yī)生都有胰島素泵處方權(quán)的做法。他認為，非糖尿病�？频尼t(yī)生對胰島素的知識掌握不夠，不足以為患者制訂安全有效的治療計劃。因此，應(yīng)該對醫(yī)生的條件也進行限制，建立一個對醫(yī)生的認證規(guī)范，只有通過專業(yè)認證的醫(yī)生才有能力把這一治療裝置納入自己的醫(yī)療實踐。

        ADA/EASD聯(lián)合聲明預(yù)計11月正式發(fā)布

        Petrie教授還告訴記者，該聯(lián)合聲明已經(jīng)基本完成，專家組還在進行最后的審查，最終的版本可能會在今年11月在《糖尿病護理》(DiabetesCare)和《糖尿病學》(Diabetologia)雜志上共同發(fā)布。

        ■現(xiàn)場采訪

        加強胰島素泵監(jiān)管，正確把握適應(yīng)證

        訪北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授

        中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)分泌代謝科醫(yī)師分會和中華醫(yī)學會內(nèi)分泌分會在2009年時曾經(jīng)制訂了《中國胰島素泵治療指南》，該指南是世界上第一個從臨床角度系統(tǒng)地規(guī)范胰島素泵使用的指南。我國的這部指南明確提出了胰島素泵的治療規(guī)范、治療適應(yīng)證、使用注意事項及胰島素泵調(diào)試等方面的建議。

        胰島素泵的使用越來越廣泛，其制造和生產(chǎn)也是“遍地開花”，我國也有設(shè)計和制造胰島素泵的廠家。胰島素泵目前主要用于1型糖尿病的強化治療，因此其安全性和有效性尤為重要，包括胰島素劑量的控制等。如果胰島素泵使用過程中出現(xiàn)中斷或輸注過量的情況，都會造成不良事件的發(fā)生。因此，加強對胰島素泵質(zhì)量的監(jiān)管非常重要，特別是對于長期使用的患者而言。然而，實際情況是對包括胰島素泵在內(nèi)的治療裝置的監(jiān)管沒有像藥物監(jiān)管那樣嚴格。

        在我國，能夠正確掌握胰島素使用技術(shù)的臨床中心和醫(yī)生還比較有限，因此還是應(yīng)該由糖尿病�？漆t(yī)生來把握其適應(yīng)證，選擇合適的患者進行治療。

        ■國內(nèi)連線

        醫(yī)療技術(shù)變革，改變生活方式

        東南大學附屬中大醫(yī)院內(nèi)分泌科孫子林魏瓊

        隨著胰島素泵在糖尿病治療領(lǐng)域特別是在1型糖尿病患者中的應(yīng)用，患者可以自由選擇吃飯、運動、睡覺的時間，即使輪班工作甚至跨越時區(qū)旅行，血糖也較容易控制，生活更自由。

        然而，由于胰島素泵使用的不正確、胰島素泵輸注管路的阻塞、操作的失誤，給臨床帶來的嚴重并發(fā)癥已屢見不鮮。在這種背景下，ADA/EASD擬定了關(guān)于胰島素泵的聯(lián)合立場聲明，建議建立更加健全的審核系統(tǒng)，從而保證胰島素泵的安全性和有效性。

        我們也期待我國的衛(wèi)生監(jiān)督管理部門同樣出臺健全的審核體系，在中國人群中進行胰島素泵相關(guān)的臨床試驗，收集包括胰島素泵和胰島素輸注裝置的有效性和不良事件的相關(guān)資料。

        胰島素泵的應(yīng)用，不應(yīng)僅有醫(yī)生的參與，具有良好接受能力的患者參與也非常重要。同時，由于醫(yī)療技術(shù)帶來的糖尿病治療領(lǐng)域的變革，也需要我們?nèi)ヌ剿餍碌幕颊呓逃�模式�?/p>