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為加快醫(yī)療器械上市速度，最近，美國FDA發(fā)布了一項簡化“醫(yī)療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監(jiān)管部門“器械與放射衛(wèi)生學(xué)中心（CDRH）”完成的。
真正意義上的創(chuàng)新醫(yī)療器械，即目前市場上沒有與之“實質(zhì)相同”的產(chǎn)品，一般被自動匯集到第三類醫(yī)療器械的范疇。其往往也會被視作高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要經(jīng)歷昂貴的臨床試驗才能通過審批。但事實上，并不是所有的新醫(yī)療器械產(chǎn)品都是高風(fēng)險的。為了解除這種不利于創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的障礙，F(xiàn)DA早在1997年就開創(chuàng)了“醫(yī)療器械重新歸類程序（denovoprocess）”，使得部分創(chuàng)新醫(yī)療器械被視作中低風(fēng)險的產(chǎn)品，大大縮小審批時限。
掃清新品上市道路
由此可見，重新歸類程序下的審批工作是非常重要的，因為創(chuàng)新醫(yī)療器械會為后續(xù)出產(chǎn)的與它們實質(zhì)相同或相近的產(chǎn)品掃清上市道路。FDA會把這些最新的醫(yī)械產(chǎn)品當(dāng)作“灘頭陣地”，用以創(chuàng)建一個新的實質(zhì)相同的類別。
根據(jù)FDA法律博客（由Hyman,Phelps&McNamara食品藥品律師事務(wù)所編寫并管理的專業(yè)博客）所述，以下所列的要求會被收錄入“重新歸類程序”申請：
關(guān)于該器械產(chǎn)品是否應(yīng)該被歸為第一、二類的推薦意見。
該產(chǎn)品是否應(yīng)符合510（K）的要求�！�510（K）程序”是1976年FDA頒布《醫(yī)療器械修訂案》時開放的審批程序，旨在鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的同時保障消費者的使用安全。
如果一個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合“510（K）程序”，申請人的請求文件中須包含一項特殊的控制文件，用以描述該產(chǎn)品的主要用途、風(fēng)險與降低風(fēng)險的戰(zhàn)略方法。
一些用以支持申請的協(xié)議文件與相關(guān)數(shù)據(jù)。
一項包含產(chǎn)品益處與潛在風(fēng)險的概要文件。
風(fēng)險與降低風(fēng)險相關(guān)信息。
另外，還需要一項認(rèn)定目前市場上尚未出現(xiàn)實質(zhì)相同產(chǎn)品的分類總結(jié)文件。它應(yīng)包含相關(guān)數(shù)據(jù)檢索的清單，一些相似產(chǎn)品的信息，以及一份解釋新產(chǎn)品實質(zhì)上不同于其他相似產(chǎn)品的說明。
加快審批進(jìn)程
FDA法律博客的作者之一JenniferD?Newberger律師認(rèn)為，這一項新要求目前看來稍顯累贅，“如果FDA在申請資料未全時暫停一項重新歸類的申請，F(xiàn)DA就應(yīng)幫助指導(dǎo)申請者尋找一些FDA認(rèn)為是相關(guān)的認(rèn)證信息�！彼诓┛椭腥缡钦f。
Newberger在給FierceMedicalDevices雜志的一封郵件中說，F(xiàn)DA很可能將拖延新的歸類總結(jié)要求的執(zhí)行，指導(dǎo)最終的指南發(fā)布。但對于企業(yè)來說此舉也是明智的，當(dāng)他們開始準(zhǔn)備申請時，已對指南草案的要求心中有數(shù)。所以企業(yè)可以利用這90天的“政策評論期”，充分地對草案中不合理的內(nèi)容發(fā)表自己的意見。
Newberger總結(jié)道，總的來說，這項指南將會幫助企業(yè)利用好“重新歸類程序”，因為它實現(xiàn)了美國國會2012年頒布《食品藥品安全與創(chuàng)新法案》時提出的改革意見。在這項法案中，國會申請者將無需繼續(xù)忍受申請510（K）優(yōu)先審批時所遭受到的拒絕，而可以轉(zhuǎn)而申請重新歸類。
這個改革提議體現(xiàn)了FDA回應(yīng)醫(yī)療器械審批進(jìn)程太慢的批評而作出的努力。在2014年年初，F(xiàn)DA還提出了一項加速引入特定醫(yī)療器械程序，主要針對用于治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)疾病的醫(yī)療器械。
