嚴(yán)格責(zé)任――細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類、加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

        我們首先從四中全會公報中去尋找相關(guān)的內(nèi)容：其中不難發(fā)現(xiàn)，公報提出“推進(jìn)多層次多領(lǐng)域依法治理，堅持系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，深化基層組織和部門、行業(yè)依法治理，支持各類社會主體自我約束、自我管理，發(fā)揮市民公約、鄉(xiāng)規(guī)民約、行業(yè)規(guī)章、團(tuán)體章程等社會規(guī)范在社會治理中的積極作用”。

        令人矚目的十八大四中全會于10月23日正式落幕，這標(biāo)志著一個法治大時代即將來臨。這對醫(yī)療器械行業(yè)，又將帶來怎樣的影響呢？

        行業(yè)法治威力將顯

        這里提出的“多層次多領(lǐng)域”無疑已經(jīng)包括了醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康等所有領(lǐng)域，這些領(lǐng)域都需要依法治理。

        不但如此，依法治理還要同“系統(tǒng)治理、綜合治理、源頭治理”相結(jié)合，還特別提到了“行業(yè)依法治理”，這無形中形成了巨大的法治威力。

        醫(yī)療器械首當(dāng)其沖

        2014年10月21日－22日，在由中國醫(yī)藥物資協(xié)會主辦、賽柏藍(lán)、博楷宸宇等共同執(zhí)行的第六屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，上海理工大學(xué)副教授蔣海洪在發(fā)言中認(rèn)為，2014年是中國醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)年，恰逢四中全會提出了法治主題。可以說，今年6月1日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)是顛覆性的改變。知道法規(guī)的變化僅僅是基礎(chǔ)，更重要的是對法規(guī)的深層次認(rèn)知和應(yīng)用。

        作為起草人之一，他表示，該法規(guī)從2006年就開始修訂，2007年和2010年分別征求過意見。在食藥總局定稿送國務(wù)院法制辦后，該辦又向九個部分進(jìn)行了5輪的意見征集，并將原來的100多條壓縮到極度精練的80多條。

        原來舊的條例中，存在分類管理制度不夠完善、高類低劃、低劃高劃；企業(yè)責(zé)任不夠具體；重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管；存在部門重復(fù)監(jiān)管；使用環(huán)節(jié)監(jiān)管空白等不足之處，而新條例則體現(xiàn)了：

        全程監(jiān)管――涉及生產(chǎn)、研發(fā)、注冊、召回、評價、使用等所有環(huán)節(jié)；

        風(fēng)險管理――風(fēng)險與安全，原來是沒有的、新增的理念。

        社會共治――企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)督、行業(yè)自律、公眾參與、部門協(xié)同、輿論監(jiān)督、法治保障，原來是藥監(jiān)單槍匹馬，現(xiàn)在是社會共治；

        這四點(diǎn)，充分體現(xiàn)了“法治”的理念。

        違法成本翻好幾倍

        我們還是從蔣海洪在上述論壇上的舉例來看：

        2013年9月27日，三門縣食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，臺州市某醫(yī)療器械有限公司對外銷售的1056盒“永久性根管填充器材”產(chǎn)品中含有醋酸潑尼松龍成份，與產(chǎn)品注冊登記證不一致。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，作出沒收剩余產(chǎn)品39盒、違法所得22萬余元以及罰款80余萬元的行政處罰。

        該公司不服行政處罰決定向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局提起行政復(fù)議。2014年1月17日，臺州市食品藥品監(jiān)督管理局作出行政復(fù)議決定書，維持原處罰。2014年2月7日，該公司向三門法院提起訴訟。

        另查明該公司經(jīng)營上述產(chǎn)品1095盒，平均銷售價格每盒217.78元，按平均售價計算，銷售所得為229975.68元，涉案貨值為238469.10元。

        按舊版條例，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的……由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

        因此，按器械監(jiān)管條例舊版本，處罰結(jié)果是：沒收剩余產(chǎn)品39盒；沒收違法所得229975.68元；罰款804914.88元；

        而按新版本：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

        因此，按新版本，處罰結(jié)果是：沒收剩余產(chǎn)品39盒；沒收違法所得229975.68元；沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；2384691元＜罰款＜4769382元；

        可見，罰款的力度是原來的近4倍到近6倍，力度不能說不夠強(qiáng)。

        藥監(jiān)會發(fā)狠手嗎？

        我們不可否認(rèn)，醫(yī)藥行業(yè)仍然存在不少的違規(guī)、甚至違法的行為，但是否都法辦了呢？這是無疑是很難做到的，以醫(yī)藥舉違法廣告這個為例，藥監(jiān)部門每年查處了大量的違規(guī)廣告，并遞交了工商部門處理，但最終還是年年有。

        但從新一屆政府將食品藥品監(jiān)管體系從衛(wèi)生系統(tǒng)獨(dú)立出來、并升格為正部級就可以看出，從嚴(yán)治理食品藥品領(lǐng)域已是最高決策者的意思表現(xiàn)。而如何治理，無疑就是“依法”了。

        回到醫(yī)療器械新法規(guī)年中，行業(yè)“母法”監(jiān)督管理條例是花了如此8年的時間修訂、并由國務(wù)院法制辦進(jìn)行重大修改，可以說是非常完善的一部規(guī)章。該規(guī)章用意即在于加強(qiáng)對行業(yè)的監(jiān)管，做到“有法可依”。

        本鳩認(rèn)為，這樣重要的法規(guī)不是做出來看的，而是自上而下的監(jiān)管需求，以后誰再違規(guī)，雖然只是和幾個月以前一樣嚴(yán)重的傷害事實(shí)，但收到的罰款單或?qū)⒊�過原來的數(shù)倍。

        再加上國務(wù)院此前出臺的《企業(yè)信用信息公示條例》，企業(yè)“一處違法、處處受限”，可以說，行業(yè)的法治時代已經(jīng)悄然來臨。

        醫(yī)療器械領(lǐng)域作為監(jiān)管相對滯后的領(lǐng)域都已經(jīng)如此，醫(yī)藥行業(yè)還用說嗎？如此，藥監(jiān)依法“狠手”，不可避免！

        來源：中國醫(yī)療器械