政策松綁有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺階，令國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新提速，加速向智能化高端滲透。進(jìn)入2013年以來，相關(guān)部委相繼發(fā)文鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，特別是今年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，大大簡化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度，審批環(huán)節(jié)由繁入簡，審批權(quán)限下放。

        便攜化智能化是方向

        隨著各地養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)園、養(yǎng)老社區(qū)的迅速興起，與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監(jiān)護(hù)儀、一體式監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備和輪椅、血壓計(jì)、血糖儀等家用醫(yī)療設(shè)備需求巨大。另一方面，隨著人們生活水平和健康意識的提高，未來10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴(kuò)展到對健康人群的服務(wù)，整形美容、輔助生殖等針對健康人群的高端市場空間巨大。預(yù)計(jì)未來3至5年醫(yī)療器械行業(yè)增速接近40%。

        多家研究機(jī)構(gòu)指出，醫(yī)療器械行業(yè)未來看好的方向包括慢性病相關(guān)領(lǐng)域、中高端進(jìn)口替代和移動(dòng)智能醫(yī)療、掌上監(jiān)護(hù)儀、一體式監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備。另外，輪椅和血壓計(jì)、血糖儀等家用醫(yī)療設(shè)備對老人監(jiān)控身體狀況至關(guān)重要，同樣需求巨大。

        “以前的醫(yī)療器械銷售以醫(yī)院為主，隨著智能化的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)，如血糖儀、血壓計(jì)等簡單醫(yī)療器械在家庭的普及率會(huì)提升，需求可能進(jìn)一步增長。”一位醫(yī)療器械公司的高管對中國證券報(bào)記者表示，消費(fèi)類醫(yī)療器械主要是針對慢性病，原來生產(chǎn)心血管藥物的廠家就可以嘗試一些心血管方面的器械。

        業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，下一個(gè)十年，從診斷、監(jiān)護(hù)、治療到給藥的醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域?qū)㈤_啟智能化時(shí)代，醫(yī)療器械行業(yè)向便攜化、智能化發(fā)展是大勢所趨。在這樣的背景下，現(xiàn)代移動(dòng)互聯(lián)、穿戴式設(shè)備、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)與新商業(yè)模式的結(jié)合，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械或被移動(dòng)醫(yī)療、穿戴醫(yī)療、商業(yè)保險(xiǎn)、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)顛覆，智慧醫(yī)療尤其是可穿戴設(shè)備將成為未來重點(diǎn)投資領(lǐng)域。

        “可穿戴設(shè)備的微型化、便攜化，將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來一場革命�！币晃会t(yī)療器械行業(yè)人士判斷，可穿戴類醫(yī)療最大的潛力不在于硬件，而在于其用戶黏性，企業(yè)通過可穿戴設(shè)備監(jiān)測到的服務(wù)患者數(shù)據(jù)，可以為醫(yī)院、藥企和其他產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)者收集醫(yī)療云端“大數(shù)據(jù)”，由此衍生出新的商業(yè)模式。

        在海外市場，慢性病管理便攜式設(shè)備“賣數(shù)據(jù)”的盈利模式已經(jīng)成型。美國WellDoc糖尿病管家系統(tǒng)正是采用這樣一種方式。據(jù)介紹，WellDoc提供手機(jī)和云端的糖尿病管理平臺，并與保險(xiǎn)公司合作為患者提供糖尿病管理項(xiàng)目。“糖尿病管家系統(tǒng)”在對現(xiàn)有藥物劑量、血糖波動(dòng)情況、每餐碳水化合物攝入情況等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫(yī)護(hù)人員，醫(yī)護(hù)人員可以根據(jù)情況調(diào)整患者的用藥選擇。

        在國內(nèi)，可穿戴設(shè)備的市場規(guī)模也十分誘人。九安醫(yī)療（002432，股吧）借助可穿戴設(shè)備滲入慢性病管理領(lǐng)域，公司董事長劉毅告訴中國證券報(bào)記者，九安醫(yī)療正與天津三潭醫(yī)院合作管理3000個(gè)糖尿病病人。糖尿病人每天都需要測量血糖濃度，但病人又不可能一天往醫(yī)院跑許多次。通過九安醫(yī)療的一款血糖儀，病人在家可以測量血糖濃度，血糖儀通過藍(lán)牙將測量結(jié)果傳到APP軟件上，APP軟件再將數(shù)據(jù)回傳給醫(yī)院。

        “搶占數(shù)據(jù)入口之后，最終還是要讓客戶購買服務(wù)�！眲⒁愀嬖V中國證券報(bào)記者，硬件賣到足夠的數(shù)量，賣的就不僅僅是硬件，而是得到了一批用戶，就可以慢慢構(gòu)建一套健康醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。

        醫(yī)療與IT融合步伐加快

        作為智能醫(yī)療器械中的代表，穿戴式設(shè)備這兩年來賺足了風(fēng)頭。越來越多的IT和醫(yī)藥巨頭都對可穿戴式設(shè)備領(lǐng)域表現(xiàn)出濃厚興趣，除了加強(qiáng)自身的科技研發(fā)，收購行動(dòng)也愈演愈烈。

        今年3月，英特爾公司1億美元收購健康監(jiān)測佩戴表商BasisScience。后者的主打產(chǎn)品是健康跟蹤設(shè)備，包括內(nèi)置心率檢測儀、運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度檢測儀以及體溫表溫度計(jì)等。英特爾借此并購進(jìn)入可穿戴移動(dòng)監(jiān)測產(chǎn)品的芯片領(lǐng)域。5月，愛爾蘭的外科手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)商Covidien收購了可穿戴設(shè)備公司ZephyrTechnology。Zephyr推出的移動(dòng)產(chǎn)品BioPatch是經(jīng)過FDA認(rèn)可的產(chǎn)品，可為臨床監(jiān)測提供專業(yè)的記錄數(shù)據(jù)。同月，三星發(fā)布了可穿戴醫(yī)療保健平臺Simband。三星將這款名為Simband的健身腕帶稱作一款“調(diào)查式設(shè)備”，可以將傳感器和其他電子元件與軟件和服務(wù)相融合，從而創(chuàng)造出未來的數(shù)字健康技術(shù)。此外，包括飛利浦和谷歌在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備巨頭也投入了大筆資金用于可穿戴式醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)。

        業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，可穿戴式設(shè)備將顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)療領(lǐng)域，開啟醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的智能化�？纱┐魇结t(yī)療設(shè)備可以持續(xù)地跟蹤患者的后續(xù)情況，醫(yī)生據(jù)此可動(dòng)態(tài)評價(jià)藥物的療效，及時(shí)跟蹤患者的康復(fù)進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)其潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。

        以心臟病監(jiān)測為例，一次心電圖難以捕捉到有效的診斷依據(jù)，可穿戴式的設(shè)備可以很方便幫助患者監(jiān)測并記錄心電數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)常規(guī)心電圖不易發(fā)現(xiàn)的心率失常和心肌缺血，是臨床分析病情的重要依據(jù)。九安醫(yī)療的Ihealth的無線動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測，通過其所收集的數(shù)據(jù)送達(dá)云端，醫(yī)生可以輕松訪問這些數(shù)據(jù)。

        高血壓是嚴(yán)重威脅生命健康的心血管疾病。借助可穿戴式醫(yī)療設(shè)備可以24小時(shí)動(dòng)態(tài)地監(jiān)測用戶的血壓數(shù)據(jù)，向醫(yī)生提供不同時(shí)段的血壓數(shù)據(jù)信息。MIT在2009年就開發(fā)出了能長時(shí)間連續(xù)測量的“可穿戴式血壓計(jì)”，能夠24小時(shí)連續(xù)測量血壓。

        傳統(tǒng)的血糖檢測是通過監(jiān)控餐后或空腹血糖，但是餐后或空腹血糖的測定，只反映患者的某一具體時(shí)間的血糖水平。而可穿戴式醫(yī)療設(shè)備可以實(shí)施動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測，可以更好掌握血糖的變化，幫助患者及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并且降低糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。目前谷歌正在研發(fā)測血糖的隱形眼鏡，可以衡量佩戴者眼淚中的葡萄糖水平，有效地幫助糖尿病人監(jiān)控血糖水平。

        政策頻出審批由繁入簡

        醫(yī)療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè)，歷來政策桎梏較多。進(jìn)入2013年以來，政策利好頻傳，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來罕見的政策密集“推進(jìn)期”。

        2013年10月1日起，國家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式施行，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡稱“新版《條例》”）保駕護(hù)航。

        2013年以來，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個(gè)。這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施。該《條例》最大的亮點(diǎn)是“注冊與生產(chǎn)分離”，將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

        廈門凌拓科技有限公司董事長許升達(dá)分析稱，當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊的前置條件，企業(yè)就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進(jìn)創(chuàng)新。

        在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。據(jù)了解，優(yōu)先技術(shù)評審可以加快注冊速度。這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制。

        許升達(dá)表示，早期監(jiān)管部門對醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過10多年摸索，新版《條例》中改變的重點(diǎn)，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來引領(lǐng)器械管理，這是比較先進(jìn)的理念，可能會(huì)影響未來行業(yè)發(fā)展。“具體而言，新版《條例》對風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測、上市后再評價(jià)和召回制度�！�

        試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。

        “監(jiān)管層過去在對待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折，給企業(yè)帶來一些負(fù)擔(dān)。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C）與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可�！痹S升達(dá)說，新版《條例》一定程度上實(shí)現(xiàn)了政策松綁，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新的臺階。

        來源：中國證券報(bào)