12月20日，由國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司指導(dǎo)，健康報(bào)社和大眾健康雜志主辦、輝瑞中國支持的完善國家藥物政策座談會(huì)暨第10屆百姓安全用藥調(diào)查活動(dòng)總結(jié)大會(huì)在廣東省深圳市舉行。

　　今年活動(dòng)的主題是：“品質(zhì)智勝，守護(hù)生命”，健康報(bào)社從媒體的視角篩選出了2014年安全合理用藥十大事件，對(duì)今年出臺(tái)的相關(guān)政策和重大事件進(jìn)行了梳理，并在會(huì)上公布。

　　此外，本次座談會(huì)還邀請了多位醫(yī)改和藥學(xué)專家做了精彩報(bào)告，并對(duì)醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績突出的企業(yè)進(jìn)行了表彰，具體名單將于近期在本報(bào)公布。

　　1八部門出臺(tái)政策保障低價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)

　　背景：部分臨床常用低價(jià)藥品，特別是一些經(jīng)典老藥供應(yīng)不足，是長期存在的老大難問題。尤其是近年來，由于招標(biāo)壓價(jià)及零售價(jià)格不能靈活調(diào)整，以藥補(bǔ)醫(yī)的政策導(dǎo)致醫(yī)院缺乏使用低價(jià)藥品的積極性，所以企業(yè)對(duì)低價(jià)藥品生產(chǎn)供應(yīng)的意愿下降，部分常用低價(jià)藥品臨床斷檔的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

　　事件：4月15日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、人社部、商務(wù)部、國家食藥總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》，要求對(duì)納入低價(jià)藥品清單的藥品，取消最高零售限價(jià)，直接掛網(wǎng)采購；完善低價(jià)藥品短缺預(yù)警機(jī)制，建立中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。

　　意義：《意見》的發(fā)布，為低價(jià)藥供應(yīng)保障探索了新路徑。

　　2六部門出臺(tái)新政保障兒童用藥

　　背景：我國現(xiàn)有兒童2.2億，占全國總?cè)丝诘?6.6%。但是，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。

　　事件：5月30日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)改委、工信部、人社部、國家食藥總局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等維度，對(duì)保障兒童用藥提出具體要求。

　　意義：作為我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件，《意見》將對(duì)進(jìn)一步保障兒童合理用藥，維護(hù)兒童的健康權(quán)益產(chǎn)生積極影響。

　　3國家衛(wèi)生計(jì)生委完善基層用藥管理

　　背景：基本藥物制度實(shí)施后，部分大中城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院存在藥物不夠用現(xiàn)象，既影響了基層合理用藥，又在一定程度上把患者“逼”向大醫(yī)院。

　　事件：9月5日，國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》，明確基層可在堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位的前提下，從醫(yī)保（新農(nóng)合）藥品報(bào)銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品。

　　意義：《意見》的發(fā)布，打開了基層使用非基本藥物的“口子”，有助于提高基層合理用藥水平，促進(jìn)基層與大醫(yī)院的用藥銜接。

　　4世界衛(wèi)生大會(huì)通過我國提出的“獲得基本藥物”決議

　　背景：1977年，世界衛(wèi)生組織制定了第一個(gè)基本藥物示范目錄。目前，全球已有160多個(gè)國家制定了本國的基本藥物目錄，其中105個(gè)國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國于2009年啟動(dòng)實(shí)施國家基本藥物制度，2011年7月底已實(shí)現(xiàn)基層基本藥物制度全覆蓋。

　　事件：5月19日～24日召開的第67屆世界衛(wèi)生大會(huì)，審議通過由中國提出的，南非、韓國、古巴等13個(gè)國家聯(lián)署的“獲得基本藥物”決議。決議敦促各國制定全面的國家藥物政策，確保基本藥物的可得性、可負(fù)擔(dān)性、質(zhì)量和合理使用；要求世衛(wèi)組織加強(qiáng)合作和信息交流，幫助各國建立基本藥物的遴選方法，支持制定適合本國國情的基本藥物政策。

　　意義：決議的通過，有利于從更高更廣層面為我國基本藥物政策的完善及合理用藥水平的提高，營造有利環(huán)境，提供國際援助。

　　5我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)認(rèn)證

　　背景：世衛(wèi)組織要求，一國只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的國家監(jiān)管體系，生產(chǎn)的疫苗才能具備申報(bào)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過認(rèn)證被國際機(jī)構(gòu)列入疫苗采購清單。一國通過首次評(píng)估后3年內(nèi)要進(jìn)行再評(píng)估。2011年3月，我國疫苗國家監(jiān)管體系首次通過世衛(wèi)評(píng)估。

　　事件：7月4日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評(píng)估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)�！�

　　意義：疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)認(rèn)證，標(biāo)志著我國疫苗的生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)，公眾使用疫苗更有質(zhì)量保證。

　　6國家食藥總局就藥品飛行檢查辦法征求意見

　　背景：近幾年，藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，將對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的“常規(guī)檢查”變?yōu)椴淮蛘泻舻耐粨魴z查或暗訪調(diào)查，以提高檢查質(zhì)量，提升監(jiān)管效率。

　　事件：11月2日，國家食藥總局發(fā)布《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。征求意見稿明確，藥品監(jiān)管部門可針對(duì)核查投訴舉報(bào)問題、調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件、調(diào)查違法違規(guī)行為、隨機(jī)監(jiān)督抽查等6種情形，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)啟動(dòng)飛行檢查。

　　意義：征求意見稿的發(fā)布，為藥品監(jiān)管部門實(shí)施飛行檢查實(shí)施的合法性、規(guī)范性提供了依據(jù)。

　　7國家衛(wèi)生計(jì)生委嚴(yán)管2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用

　　背景：2012年的8月1號(hào)，有史上“最嚴(yán)限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施。兩年時(shí)間過去，我國三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況已有很大改善，相較而言，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用水平還需提升。

　　事件：4月21日，國家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)《關(guān)于做好2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，要求降低門診、急診抗菌藥物靜脈使用比例及使用量，提高二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用水平。

　　意義：《通知》的發(fā)布，為2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的開展指明了新方向。

　　8安徽明確53種疾病無需輸液治療

　　背景：濫用“三素一湯”是缺乏合理用藥知識(shí)的典型表現(xiàn)，其中“湯”就是輸液。去年，國家衛(wèi)生計(jì)生委公布了合理用藥十大原則，其中第二條是：遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。

　　事件：8月18日，安徽省衛(wèi)生計(jì)生委公布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈輸液管理的通知》，確定了無需輸液治療的53種常見病、多發(fā)病。普通感冒、38℃以下的小兒上呼吸道感染均不可靜脈輸液。

　　意義：該文件將不能濫用輸液的概念，變成了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，更具有可操作性。

　　9兩高出臺(tái)辦理危害藥品安全刑事案件適用法律司法解釋

　　背景：近年來，司法機(jī)關(guān)在加大打擊力度的同時(shí)，發(fā)現(xiàn)危害藥品安全犯罪活動(dòng)在一些地方仍然猖獗，許多制售假藥犯罪活動(dòng)形成了跨省市、組織嚴(yán)密的犯罪團(tuán)伙；藥品輔料問題嚴(yán)重，直接影響到藥品質(zhì)量安全；藥品流通領(lǐng)域，未取得合法資質(zhì)，非法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為較為突出等。這些新情況給藥品安全監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法工作提出了新的要求。

　　事件：11月18日，最高法院、最高檢察院聯(lián)合制定了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

　　意義：通過明確生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)等適用法律問題，有利于統(tǒng)一、規(guī)范司法行為，為依法打擊此類犯罪行為提供明確的適用法律依據(jù)，有利于保護(hù)人民群眾的合法權(quán)益，促進(jìn)我國藥品市場健康發(fā)展。

　　10醫(yī)藥商業(yè)的傳統(tǒng)生態(tài)受到挑戰(zhàn)

　　背景：阿里巴巴、百度、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)巨頭紛紛投入醫(yī)療健康領(lǐng)域。醫(yī)藥電商發(fā)展迅速，2010年~2013年，我國醫(yī)藥電商規(guī)模年均增速達(dá)到250.35%，2013年線上醫(yī)藥市場規(guī)模為40億元左右，未來市場規(guī)�；蜻_(dá)到3000億元。

　　事件：中信21世紀(jì)正式更名為“阿里健康”，旗下的95095平臺(tái)第一個(gè)拿到第三方網(wǎng)上藥品銷售資格證的試點(diǎn)牌照。阿里健康A(chǔ)PP已在河北等地運(yùn)行，患者可將醫(yī)院處方拍成照片發(fā)到APP上，訂單將被傳遞到所有通過審查的合作藥店，通過藥店的自主競價(jià)，患者自行挑選，最后搶到訂單的藥店負(fù)責(zé)送藥上門或者患者自取。

　　意義：由互聯(lián)網(wǎng)帶來的醫(yī)藥商業(yè)生態(tài)調(diào)整，將更多的選擇權(quán)、議價(jià)權(quán)交給了患者，但同時(shí)也為保障患者安全合理用藥帶來了新的課題。

　　來源：E藥臉譜網(wǎng)