供應藥用級鄰苯二甲酸二乙酯（經(jīng)理推薦）

鄰苯二甲酸二乙酯

標準來源 ：中國藥典2010年版二部

鄰苯二甲酸二乙酯

linbenerjiasuan eryizhi

diethyl phthalate

本品為1，2-苯二羧酸二乙酯，由鄰苯二甲酸和乙醇經(jīng)酯化反應制得。按無水物計算，含c12h14o4不得少于99.0％。

【性狀】  本品為無色至微黃色澄清油狀液體。

本品在乙醇中極易溶解，在水中幾乎不溶。

相對密度  本品的相對密度(附錄ⅵa)為1.117～1.121。

折光率  本品的折光率（附錄ⅵf）為1.500～1.505。

酸值  取本品20g，精密稱定，置錐形瓶中，加中性乙醇50ml與酚酞指示液0.2ml，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol／l)至顯粉紅色，消耗氫氧化鈉滴定澈(0.1mol/l)體積不得過0.5ml。

【鑒別】 (1)取本品0.1ml，加硫酸0.25ml與間苯二酚50mg，混勻，水浴加熱5分鐘，放冷，加水10ml與42％氫氧化鈉溶液1ml，溶液即顯黃色或灰黃色，并帶有綠色熒光。

(2)取本品與鄰苯二甲酸二乙酯對照品，分別加乙醚溶解并制成每1ml含5mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅴb)試驗，取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠gf254薄層板上，以正庚烷-乙醚(3：7)為展開劑，腱開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視．供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(3)本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應與鄰苯二甲酸二乙酯對照品的圖譜一致（附錄ⅳc）。

【檢查】  顏色  取本品適量，與黃色1號標準比色液(附錄ⅸa)比較，不得更深。

有關物質(zhì) 取本品約2.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為溶液(1)，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標溶液(取萘約0.3g，加二氯甲烷溶解并稀釋至100ml)2ml，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取溶液(1) 2ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為溶液(2)，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加內(nèi)標溶液2ml，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照氣相色譜法(附錄ⅴe)試驗，以(5％)苯基-(95％)甲基聚硅氧烷為固定相，柱溫為150℃；進樣口溫度為225℃，檢測器溫度為225℃。取溶液(2)1μl注入氣相色譜儀，內(nèi)標峰的位置上不應有其他峰出現(xiàn)。對照溶液中鄰苯二甲酸二乙酯峰與內(nèi)標峰的分離度應大于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。按內(nèi)標法以峰面積比值計算，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照溶液中主峰面積與內(nèi)標峰面積的比值(1.0％)。

水分  取本品，照水分測定法（附錄ⅷm第一法a）測定，含水分不得過0.2％。

熾灼殘渣  不得過0.1％（附錄ⅷn）。

【含量測定】  取本品約0.75g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/l) 25ml，水浴回流1小時，放冷，加酚酞指示液2滴，迅速用鹽酸滴定液(0.5mol/l)滴定至無色。并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.5mol/l)相當于55.56mg的c12h14o4。

【類別】  藥用輔料，增塑劑和包衣材料等．

【貯藏】  密封，在陰涼干燥處保存。