陜西省 西安市發(fā)布信息：藥用阿司帕坦

阿司帕坦

標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 ：中國(guó)藥典2010年版二部

阿司帕坦

asipatan

aspartame

本品為n - l-α -天冬氨酰-l-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計(jì)算，含c14h18n2o5應(yīng)為98.0 ％～102.0％。

【性狀】  本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。

本品在乙醇中微溶，在水中極微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度  取本品，精密稱(chēng)定，加15 mol/l甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測(cè)定(附錄ⅵe)，比旋度為+14.5°至+16.5°。

【鑒別】 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集768圖）一致。

【檢查】  酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測(cè)定(附錄ⅵh)，ph值應(yīng)為4.0～6.0。

溶液的澄清度  取本品，精密稱(chēng)定，用2moi/l鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅳa)，在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022。

干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)4.5％(附錄ⅷl)。

熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄ⅷn），遺留殘?jiān)�不得過(guò)0.2％。

重金屬  取熾灼殘?jiān)��?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（附錄ⅷh第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽  取本品0.67g，加氯氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄ⅷj第一法），應(yīng)符合規(guī)定(0. 0003％)。

有關(guān)物質(zhì)  取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液．照高效液相色譜法(附錄ⅴd)測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以枸櫞酸鹽緩沖液(取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，以1mol/l的氫氧化鈉溶液調(diào)ph值為4.7，加水至1000ml)-甲醇(67：33)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm，理論板數(shù)按阿司帕坦峰計(jì)算不低于2000。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的20％。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積。

【含量測(cè)定】  取干燥失重項(xiàng)下的本品約0.25g，精密稱(chēng)定，加無(wú)水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/l)滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/l)相當(dāng)于29.43mg的c14h18 n2o5。

【類(lèi)別】  藥用輔料，甜昧劑和矯味刺。

【貯藏】 密封，在干燥處保存。